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吉利德瑞德西韦获FDA孤儿药资格 将享7年市场独占权

来源:未知 编辑:admin 时间:2020-03-25
导读:原标题:吉利德瑞德西韦获FDA孤儿药资格 将享7年市场独占权 新京报讯(记者 张秀兰)新冠肺炎疫情发生以来,吉利德在研药物瑞德西韦获得广泛关注,北京时间3月24日,美国食药监局(FDA)授予瑞德西韦获得孤儿药资格。 瑞德西韦为吉利德在研药物,已在体外和
原标题:吉利德瑞德西韦获FDA孤儿药资格 将享7年市场独占权

新京报讯(记者 张秀兰)新冠肺炎疫情发生以来,吉利德在研药物瑞德西韦获得广泛关注,北京时间3月24日,美国食药监局(FDA)授予瑞德西韦获得孤儿药资格。

瑞德西韦为吉利德在研药物,已在体外和体内的动物模型中证明其对中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与新冠病毒类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对新冠病毒具有潜在的活性。

FDA官网数据库显示,吉利德在研抗病毒疗法瑞德西韦获批孤儿药资格,获批适应症为冠状病毒疾病2019(COVID-19)。美国FDA“孤儿药资格认定”源自《孤儿药法案》(Orphan Drug Act,ODA),是FDA鼓励开发在美国患病人数低于20万疾病的创新药措施。凡获得孤儿药资格认定的新药,有机会获得7年市场独占权。除此之外,FDA对孤儿药还有税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助和方案协助、快速审批通道等一系列配套措施。2018年,FDA全年批准的59种新药中,有34种是孤儿药;销售额前十的癌症药物里,有8种在美国获得部分适应症的孤儿药资格认定。

吉利德此前宣布,正在进展6项临床试验,以检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中,在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士此前在接受新华社专访时提及,目前,吉利德正在尽全力加速生产,在全世界的员工正24小时尽可能多地生产瑞德西韦,以提高瑞德西韦的可供应量。

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆

责任编辑:admin

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